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对尚不影响安全性有效性的不合格中药饮片如何处罚

来源 2020-10-15 19:41:21 最新资讯

案情

       今年6月28日,某省药监局A检查分局收到省药监局《药品核查函》及A市药品检验院检验报告,标示A辖区B公司生产的麦冬(批号200316),“性状”和“显微鉴别”两项不符合2015年版《中国药典》(一部)规定。A检查分局经与A市药品检验院沟通得知,该不合格麦冬掺杂了部分疑似山麦冬饮片。7月2日,执法人员将不合格报告送达B公司,并进行现场检查和询问。经查,B公司今年3月17日从安徽省C药材总公司采购原药材批号为Y2003005的麦冬600kg,单价62元/kg,货值37200元。3月19日,生产成品麦冬(批号200316)342.7kg,销往某市中医院等7家单位,货值42933.88元,报告送达时仓库库存原药材麦冬250kg、成品麦冬5kg。后B公司主动召回成品麦冬15.1kg,共计库存20.1 kg。违法所得共计40881.45元。

       7月31日,A检查分局召集市药检院、市中医院相关专家对该批麦冬的安全性、有效性进行会商,形成《关于B公司中药饮片麦冬抽检不合格的会商意见》,认为山麦冬与麦冬同科,只是用法用量上有细微区别,麦冬与山麦冬替代使用、混杂使用比较常见,近年来未见影响疗效的实例,且B公司生产的该批产品山麦冬掺杂比例不大,尚不影响使用的安全性、有效性。

分歧

       B公司生产的中药饮片麦冬抽检不合格,依据《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定,定性为劣药,承办机构对此并无争议,但在如何处罚方面产生了分歧。

第一种意见认为

       B公司生产不符合标准的中药饮片麦冬,涉嫌生产劣药,虽然尚不影响安全性、有效性,但因该药品是疫情防控用药,且在中药饮片专项检查期间抽检不合格,建议依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定,给予没收原药材麦冬250kg和成品麦冬20.1kg、没收违法所得40881.45元、罚款30万元的行政处罚。

第二种意见认为

       B公司涉嫌生产不符合药品标准的中药饮片,因尚不影响安全性、有效性,依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定,可以只给予警告,也可以罚款,但不能没收违法生产的药品和违法所得。结合案情实际,建议给予罚款30万元的行政处罚。

评析

     《药品管理法》第九十八条规定,禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药,并规定了劣药的几种情形:1.药品成份的含量不符合国家药品标准;2.被污染的药品;3.未标明或者更改有效期的药品;4.未注明或者更改产品批号的药品;5.超过有效期的药品;6.擅自添加防腐剂、辅料的药品;7.其他不符合药品标准的药品。违反上述规定的,应当依照第一百一十七条追究法律责任,该条第二款对中药饮片作了专门规定,即不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10万元以上50万元以下的罚款。

       根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定,生产销售劣药的,首先要没收违法生产、销售的药品和违法所得,这适用于尚不影响安全性、有效性的不符合标准的中药饮片,但该款后面的“并处”罚则以及“情节较重”罚则不适用于上述情形。据此,第一种意见决定没收违法药品和违法所得、罚款30万元的处理意见正确,但法律适用表述不完整,应该是依据第一百一十七条规定,而不仅仅是依据该条第二款规定。

       第二种意见认为,第一百一十七条第二款规定是独立的,未对没收违法药品和违法所得作明确规定,因此,只能作出责令限期改正、警告,或者处10万元以上50万元以下罚款的处罚。但本案处罚依据为《药品管理法》第一百一十七条,该条第一、二款规定是相互联系、有机统一的,不是相互独立、单独适用的。办案机构适用法律条款应该完整、全面、准确,要结合两款规定,正确适用。也就是说,第二种意见认为只能警告或罚款、不能没收违法药品和违法所得,是片面的。

       执法实践中,部分药品监管部门对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,往往只作出责令改正、警告的处罚,而没有没收违法药品和违法所得。这样的行政处罚,实际上是对法律规定理解和执行存在误区和偏差。“尚不影响安全性、有效性”,是指截至违法行为发现之时,不符合标准的中药饮片尚不影响安全性和有效性,但随后会不会影响无法确证。如果不没收违法产品,相对人极可能使其继续在市场上流通、使用,这容易导致不可预测的危害后果和法律风险。

       没收违法所得,是《行政处罚法》规定的重要罚种之一。如果不没收违法所得,有损法律尊严和权威性,影响社会公平正义。根据《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚”的规定,对于违法行为轻微、违法所得较少的,可以不予没收,以达到教育与处罚相结合的执法目的,但对于情节和危害严重、违法所得较大的违法行为,应当依法没收违法所得,以有效震慑、惩治违法行为。

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