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普拉替尼纳入优先审评,有望成为国内首个肺癌RET靶向新药

来源 2020-09-14 21:28:20 最新资讯

       近日,新药普拉替尼胶囊的上市申请已获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评。

       据介绍,这款新药用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌。如审批顺利,有望成为国内首个获批的RET靶向治疗药物。

       9月7日,港股上市公司基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布了该消息。      

       国家药监局药品审评中心官网显示,基石药业于今年8月21日向该中心申请将普拉替尼胶囊纳入优先审评。8月26日,审评中心对该结果进行了公示。

      公示指出,经审核,专家审核认为,该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

       公开资料显示,RET基因的融合突变,近年来在部分年轻、不吸烟的肺腺癌患者中被频频发现,成为吸烟以外罹患肺癌不可忽视的因素之一,属于新近发现的肺癌驱动基因。目前,对于RET融合非小细胞肺癌的一线标准治疗为含铂化疗,但疗效仍不理想。国内目前也尚无特异性抑制剂获批,存在不小的临床治疗需求。
 

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