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英国NICE批准Ofev用于间质性肺病 (ILD)

更新时间:2021-10-18 21:02:24 点击:目前没有统计

间质性肺病 (ILD) 是一群主要侵犯肺泡上皮细胞、肺微血管内皮细胞、基底膜以及肺内血管及淋巴周围组织的疾病。ILD是一个术语,用于描述200多种肺部疾病的集合。大约13-40%的ILD患者可能会出现进行性纤维化表型(PF-ILD),PF-ILD患者通常具有进行性和自我延续的间质肺组织瘢痕形成。

英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已推荐勃林格殷格翰的Ofev (nintedanib) 用于治疗具有进行性表型 (PF-ILD) 的慢性纤维化间质性肺病成年患者。

该建议得到了INBUILD III期试验数据的支持,该试验发现Ofev达到了显著减缓疾病进展的主要终点——定义为与安慰剂相比,Ofev组PF-ILD患者52周内用力肺活量 (FVC) 绝对下降。

在这项在15个国家/地区进行的双盲、安慰剂对照的III期试验中,尽管接受治疗,所有患者在过去24 个月内均符合间质性肺病进展的标准,并且FVC至少为预测值的 45%。根据高分辨率CT上的纤维化模式对随机化进行分层。

该试验共治疗了663名患者。在总体人群中,nintedanib组患者调整后的FVC下降率为每年 -80.8 毫升,安慰剂组患者为每年 -187.8 毫升,组间差异为每年 107.0 毫升(95% 置信区间 [CI], 65.4 至 148.5,P<0.001)(图1) 在具有UIP样纤维化模式的患者中,nintedanib组患者的FVC调整后下降率为每年-82.9毫升,安慰剂为每年-211.1毫升,差异为128.2毫升(95% CI,70.8 至 185.6; P<0.001)。腹泻是最常见的不良事件,据报道,分别有 66.9% 和 23.9% 的接受nintedanib和安慰剂治疗的患者出现腹泻。与安慰剂组相比,nintedanib组的肝功能检测异常更常见

图1.用力肺活量 (FVC) 从基线的变化

 

原始出处:

http://www.pharmatimes.com/news/nice_approves_ofev_for_pf-ild_1381094

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